Erarbeitung eines Validierungsschemas Metalle und Metalloide

Status:

laufend 05/2021

Zielsetzung:

Messverfahren zur Ermittlung der Konzentration von Gefahrstoffen, die als Metalle/Metalloide in der Luft in Arbeitsbereichen vorkommen, müssen Leistungsanforderungen gemäß der Normen DIN EN 482:2020 und DIN EN ISO 21832 erfüllen. Diese Anforderungen sind bezüglich der Validierung von Messverfahren für Gefahrstoffe in einem Validierungsschema zu konkretisieren. Dabei müssen weitere Anforderungen aus den in Deutschland geltenden Technischen Regeln für Gefahrstoffe (TRGS 402, TRGS 900, TRGS 910 u. a.) berücksichtigt und umgesetzt werden. Vor diesem Hintergrund ist ein Validierungsschema zu entwickeln, das

• dem Anwender über Art und Umfang von Probenahmeversuchen in Abhängigkeit vom Beurteilungsmaßstab, der für den betreffenden Gefahrstoff gilt, Auskunft gibt und
• die Randbedingungen und die Auswertung der durchzuführenden Versuche präzisiert.

Im Validierungsschema muss auf zu dokumentierende Vorüberlegungen zur Auswahl der Probenahmeversuche und zu dokumentierende Ergebnisse hingewiesen werden. Begleitend muss über eine einheitliche Auswertung der Ergebnisse mittels einer auf das Validierungsschema abgestimmten Berechnungsdatei sichergestellt werden, dass die Interpretation der Messwerte auf vergleichbare Art und Weise erfolgt.

Das Validierungsschema muss für alle Nutzer verständlich sein, damit eine einheitliche, transparente Vorgehensweise möglich ist. Es muss für alle Nutzer jederzeit in der aktuellen Form verfügbar sein und wird daher in die Qualitätsmanagement-Plattform Q.wiki integriert, ebenso wie ein Microsoft Excel-Berechnungsprogramm (Verfahrenskenndatenblatt).

Aktivitäten/Methoden:

Alle Bereiche, die sich mit der Bestimmung metallischer, partikelförmiger Gefahrstoffe beschäftigen, mussten von den Projektleitenden in die Ausgestaltung des Validierungsschemas einbezogen werden. Als normative Grundlage wurden die DIN EN 482:2021, DIN EN ISO 21832 und die DIN 32645 herangezogen. Die im IFA vorhandenen Möglichkeiten zur praktischen Durchführung von Probenahmeversuchen mussten berücksichtigt werden. Das Validierungsschema soll auf der QM-Plattform Q.Wiki hinterlegt werden.

Ein Excel-Berechnungsprogramm zur Auswertung aller Probenahmeversuche und weiterer relevanter Verfahrenskenndaten musste dabei erarbeitet und anwenderfreundlich gestaltet werden ("Verfahrenskenndatenblatt"), um den Anforderungen an die Validierung von Metallen/Metalloiden gerecht zu werden.

Das Excel-Berechnungsprogramm musste ebenfalls über Q.wiki zur Verfügung gestellt werden.

Die Nutzer mussten für die Anwendung des Validierungsschemas und der Excel-Berechnungen geschult werden.

Ergebnisse:

Das Validierungsschema für Metalle wurde auf der QM-Plattform Q.Wiki für die Nutzenden freigegeben. Das Excel-Berechnungsprogramm „Verfahrenskenndatenblatt“ wurde an die Anforderungen der Validierung im Bereich Metallanalytik angepasst und ebenfalls auf Q.Wiki freigegeben. Die Nutzenden wurden in der Anwendung des Validierungsschemas und des Verfahrenskenndatenblatts geschult und werden bei Bedarf über Neuerungen per E-Mail informiert. Es wurde eine Checkliste erstellt, die eine formale Beurteilung der Leistungsfähigkeit eines neu erarbeiteten Messverfahrens ermöglicht. Diese Checkliste ist mit weiteren Organisationen, die Messverfahren für Arbeitsplatzmessungen veröffentlichen (Deutsche Forschungsgemeinschaft, DFG; AG-Analytik der Berufsgenossenschaft Rohstoffe und chemische Industrie, BG RCI) abgestimmt. Die Checkliste ist ebenfalls in Q.Wiki freigegeben und wird dort für validierte Messverfahren auch abgelegt. Das Verfahrenskenndatenblatt wird in Zukunft dem Labor Leuna in der BG RCI vorgestellt und bei Bedarf zur Verfügung gestellt.

Stand: