Untersuchungen zu sicherheitsrelevanten Aspekten des Formaldehyd-Substituts Aminolipin

Status:

abgeschlossen 12/2021

Zielsetzung:

Infolge der Neueinstufung von Formaldehyd als krebserzeugender und keimzellmutagener Stoff sowie der Verringerung des Arbeitsplatzgrenzwertes für Formaldehyd entstand, insbesondere für das makroanatomische Praktikum in der vorklinischen medizinischen Ausbildung, ein nicht unbeachtliches Formaldehyddilemma. Das Hauptziel des Forschungsprojektes bestand in der Durchführung und Evaluation weiterführender Untersuchungen zur sicheren Anwendung des neuen Formaldehyd-Ersatzwirkstoffs Aminolipin zur Fixierung und Konservierung von humanen Ganzkörperpräparaten, Organen und Geweben.

Aktivitäten/Methoden:

Für eine Bewertung des toxikologischen Profils von Aminolipin für den Menschen wurden zertifizierte Studien nach OECD-Richtlinien, u. a. zur Hautkorrosion und Hautreizung, zur Augenschädigung, zur Hautsensibilisierung, zur akuten Toxizität und zur Karzinogenität sowie zu physikalisch-chemischen Parametern von Aminolipin durchgeführt. Die Wirksamkeit von Aminolipin-Fixierungslösungen gegen Bakterien, Pilze und Viren wurde in zertifizierten Suspensionsversuchen nach DIN EN geprüft. Von mit verschiedenen aminolipinhaltigen Lösungen intraarteriell fixierten Ganzkörperpräparaten wurden Präparateproben auf putative humanpathogene Erreger zum Nachweis ihrer bioziden Wirkung mikrobiologisch untersucht. Zudem wurde geprüft, inwieweit in der histopathologischen Fixierroutine Formaldehyd durch Aminolipin ersetzt werden kann.

Ergebnisse:

Die auf der Grundlage der bis jetzt zu Aminolipin vorliegenden Ergebnisse zur Toxikologie und der intrinsischen Eigenschaften vorgenommene Gefährdungsbeurteilung von Aminolipin zeigt eine geringere Gefährdung für die Gesundheit und Sicherheit von Studierenden und des Fachpersonals im Vergleich zu Formaldehyd. Insbesondere ist Aminolipin nicht volatil, nicht hautsensibilisierend und es gibt keine Hinweise auf ein mutagenes und gentoxisches Potenzial. Die bioziden Wirksamkeitsprüfungen ergaben, dass Aminolipin als bakterizid, levurozid und mit begrenzt viruzid PLUS, d. h. viruzide Wirksamkeit gegen alle behüllten Viren und zusätzlich gegen Adeno-, Noro- und Rotaviren, einzustufen ist. Bei den mikrobiologischen Analysen der mit Aminolipin fixierten Ganzkörperpräparate wurden keine für die klinische Diagnostik relevanten Bakterien und Pilze nachgewiesen und eine bei einem Fäulnisprozess nach wenigen Tagen post mortem übliche Erregerausbreitung über Organgrenzen hinaus konnte durch eine Aminolipinfixierung verhindert werden. Die für die Histopathologie untersuchten Aminolipin-Fixierungslösungen zeigten die Eignung als Ersatz für Formaldehyd. Die Daten bilden eine hervorragende Grundlage, um in einem zweiten Schritt kundenspezifische Aminolipinprodukte für die histopathologische Routine zu entwickeln.

Die bisherigen Untersuchungen des neuen Wirkstoffs Aminolipin belegen nach dem heutigen Stand der Testungen im Vergleich zu Formaldehyd eine deutlich reduzierte Sicherheitsgefährdung des Menschen bei einer gleichzeitig hohen Fixierungsleistung des neu entwickelten Biozids.

Stand: